Bienvenue Nous vous invitons à lire ici des articles clairs, concrets et efficaces, rédigés par les membres de l’équipe médicale du CIEM. Notre volonté est de vous sensibiliser à travers une information fondée sur nos compétences et notre expérience.
Bonne lecture.
L’équipe médicale du CIEM.

Première étape vers la reconnaissance de la démarche qualité menée au CIEM

Depuis sa création en 1961, le CIEM a toujours fondé sa politique générale sur la recherche permanente de la qualité. Le laboratoire, reprenant à son compte cette démarche, a initié au début des années 2000 une remise en question de son assurance qualité basée sur un référentiel français, le GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses médicales). Celui-ci traçait les grandes lignes du plan qualité exigible dans les laboratoires d'analyses médicales : formalisation et rédaction des procédures, traçabilité, mise en œuvre rigoureuse des contrôles de qualité...

En 2003, une norme européenne d'accréditation, la norme ISO 15189, a introduit une démarche beaucoup plus exigeante, d'abord volontaire puis devenue obligatoire en 2010. La date butoir fixée provisoirement à 2016 prend en compte l'immense travail de restructuration nécessaire aux laboratoires pour atteindre cet objectif. Cette norme est gérée en France, comme toutes les normes d'accréditation, exclusivement par le COFRAC (Comité Français d'Accréditation).

Dans le domaine de la santé humaine, seuls les laboratoires d'analyses médicales sont pour le moment concernés par une norme d'accréditation. Le laboratoire du CIEM, fort de son expérience réussie de mise en place du GBEA et avec le soutien de la direction, a initié volontairement cette démarche en 2007 et a obtenu son accréditation sur la totalité des analyses présentées suite à l'audit initial du COFRAC en 2011. La portée d'accréditation du laboratoire représente à ce jour 90 % des analyses.

Comme toute accréditation, l'accréditation du laboratoire du CIEM n'est pas acquise d'une façon permanente et devra être renouvelée tous les ans puis réévaluée complètement tous les 4 ans. Chaque adhérent peut, à sa demande, prendre connaissance de notre manuel qualité qui détaille l'organisation du laboratoire et les processus mis en œuvre.

Le laboratoire du CIEM, fort de son expérience réussie de mise en place du GBEA et avec le soutien de la direction, a initié volontairement cette démarche en 2007 et a obtenu son accréditation sur la totalité des analyses présentées suite à l'audit initial du COFRAC en 2011.

Une accréditation reconnaît, comme pour une certification, la conformité à des exigences référentielles, mais évalue également des compétences techniques, notamment humaines, et juge au final la fiabilité des mesures effectuées. Cette reconnaissance est donc avant tout celle de l'engagement professionnel du personnel du laboratoire. Elle représente, comme l'a souligné le Président dans l'éditorial de la précédente lettre du CIEM, la voie à suivre pour le CIEM dans son ensemble, qui devra à terme faire reconnaître sa politique qualité par une certification.

Dr Jean-Marie DEVER
Directeur du Laboratoire

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